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【地拉罗司分散片说明书】
【药物名字】
地拉罗司分散片
【成份】
本品主要成份为地拉罗司。
【性状】
本品为类白色圆形扁平片，直径约为12毫米。
【适应病症】
用于因需要长期输血而引致铁质积聚的患病者(如患有地中海贫血症或其他罕见的贫血症) ，适用于两岁以上少儿及成人吃。
【服用方法服用剂量】
建议有铁质积聚患病者，例如需要长期输血人士(输血量达100毫升/公斤) 及血清铁蛋白超过1000微克/升；应对身体重量，早期建议每天吃20mg / 公斤剂量的地拉罗司，视乎血清铁蛋白指标的改善情况，患病者可能需要调校或延长吃地拉罗司的剂量，一般会以5mg / 公斤或10mg / 公斤为单位作剂量调升，但吃总剂量不应超过每天30mg / 公斤。
【不良反应】
常见不良反应：腹泻、呕吐、头痛、腹痛、发烧、皮疹、延长血清肌酸酐(Creatinine)等。其他不良反应：肝酵素延长、咳嗽、喉咙发炎、荨麻疹。不宜与含有铝质的药品(如中和胃酸药)同服。
【禁忌】
对地拉罗司或当中任何成份过敏者。
【注意事情】
1.地拉罗司可能会引发起皮疹，一般皮疹会自动消失而不需作剂量调校或停止使用药；若情况严重或坚持，便应停止使用药。
2.患病者视觉或听觉可能会有影响。
3.应在餐前30分钟吃。
4.应在每天相同时间吃。
怀孕妇女及哺乳期女人使用药慎用。
少儿使用药6岁以下少儿慎用恩瑞格。2岁以下少儿不宜使用。
老年使用药慎用。
【药品互相作用】
1、避免与UDP-葡萄糖醛酸转移扩散酶（UGT）强诱导剂（如利福平、苯妥英、镇静安眠剂、蛋白酶抑制剂），考来烯胺合用。
2、不能与含铝的抗酸剂同时给药。不能与其它铁鳌合医治合用。
3、慎与瑞格列奈，有潜在致溃疡作用的药品如NSAIDs、可的松类，或口服双膦酸盐，经CYP3A4代谢的药品（如环孢素、辛伐他汀、激素避孕剂）合用。在进行镓-67显像前至少5天暂停恩瑞格。
【药品过量】
1、有服药过量（连续几周吃处方量2-3倍的剂量）的病例报道。一例个案报道，过量服药导致亚临床肝炎，在停药后消退，未见长期影响。
2、铁过载的地中海贫血患病者可耐受单剂量80毫克/kg的给药，仅出现轻微的恶心和腹泻。
3、健康志愿者者单剂量给予40毫克/kg可被良好耐受。
4、急性过量的体征包括恶心、呕吐、头痛和腹泻。过量的医治包括催吐、洗胃及对症医治。
【药理毒理】
1、地拉罗司是口服的活性螯合剂，与铁（Fe3+）具有高度选择性。它是具有3个突起的配基，以2:1的比例与铁高亲和性结合。
2、尽管地拉罗司与锌和铜的亲合力非常低，但是给药后血清中这些痕量金属的浓度仍有不同阶段的下降。尚不明确这些金属浓度的减少的临床意义。
3、重复给药毒性：长期毒性研究中的主要发现为肾毒性，胆管改变及晶状体浑浊（白内障）。
4、生殖毒性、遗传毒性、致癌性：没有证据表明每日口服剂量达到75毫克/kg（相当于按照毫克/m2计算得到的MRHD的0.6倍）的地拉罗司对雄性和雌性大鼠的生育能力和繁殖能力有不良影响。
【药代动力学】
1、吸收：口服地拉罗司后，达峰时间（Tmax）大约为1.5-4小时。
(1)、地拉罗司片剂的绝对生物利用度(AUC)为73.5±12.8%。单次给药后和在稳态条件下，地拉罗司的Cmax和AUC都大致随剂量呈线性的延长。
(2)、多次给药后，地拉罗司的暴露水平有所延长，蓄积因子为1.3-2.3。地拉罗司口服分散片的绝对生物利用度（AUC）约为静脉给药的70%。
(3)、当与高脂肪早餐一起吃时（脂肪含量>卡路里总量的50%），总暴露量（AUC）大约延长了1倍；而与标准早餐同时吃时，大约延长50%。
(4)、在正常或高脂餐饮的餐前30分钟吃时，地拉罗司的生物利用度（AUC）中度延长（大约13-25%）。
2、分布：地拉罗司与血浆蛋白高度结合（约99%），而且几乎只与血清白蛋白结合，在成人稳态分布容积（Vss）为14.37±2.69升。
【贮藏】
密封保存。
【有效期】
24个月。
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